FDA više ne mora zahtijevati testove na životinjama za ispitivanje lijekova

Novi lijekovi ne moraju se testirati na životinjama da bi dobili odobrenje američke Uprave za hranu i lijekove (FDA), prema zakonu koji je potpisao predsjednik Joe Biden krajem prosinca 2022. Promjena - koju su dugo tražile organizacije za zaštitu životinja - mogla bi signalizirati veliki pomak u korištenju životinja nakon više od 80 godina propisa o sigurnosti lijekova.

"Ovo je ogromno", kaže Tamara Drake, direktorica istraživanja i regulatorne politike u Centru za humanu ekonomiju, neprofitnoj organizaciji za dobrobit životinja i ključnom pokretaču zakona. “To je pobjeda za industriju. To je pobjeda za pacijente kojima je potrebno liječenje.”

Umjesto odredbe iz 1938. da se potencijalni lijekovi testiraju na sigurnost i učinkovitost na životinjama, zakon dopušta FDA-i da odobri lijek ili biološki lijek - veću molekulu kao što je antitijelo - za ispitivanja na ljudima nakon ispitivanja na životinjama ili bez životinja. Neprofitna udruga Animal Wellness Action, među ostalima koji su se zalagali za promjene, tvrdi da bi se agencija trebala više oslanjati na računalno modeliranje, "organske čipove" i druge ne životinjske metode koje su razvijene za odobravanje ispitivanja na ljudima u proteklih 10 do 15 godina.

Ali pro-istraživačke skupine umanjuju značaj zakona, govoreći kako signalizira polagani preokret - a ne tsunami koji će preko noći promijeniti proces odobravanja lijekova. Jim
Newman, direktor komunikacija u tvrtki Americans for Medical Progress, koja se zalaže za istraživanja na životinjama, tvrdi da su ne životinjske tehnologije još uvijek "u povojima" i da neće moći zamijeniti životinjske modele još "mnogo, mnogo godina". FDA još uvijek zadržava ogromnu diskreciju i pravo zahtjevati testove na životinjama, napominje, i ne očekuje da će agencija uskoro promijeniti pristup.

Kako bi lijek bio odobren u Sjedinjenim Državama, FDA obično zahtijeva testove toksičnosti na jednoj vrsti glodavca kao što je miš ili štakor i jednoj vrsti koja nije glodavac kao što je majmun ili pas. Tvrtke svake godine koriste desetke tisuća životinja za takve testove. Ipak, više od 90% lijekova koji uđu u klinička ispitivanja na ljudima ne uspije jer nisu sigurni ili su neučinkoviti, što daje čvrst argument onima koji tvrde da su pokusi na životinjama gubitak vremena, novca i života.

"Životinjski modeli češće griješe nego što su u pravu", kaže Don Ingber, bioinženjer sa Sveučilišta Harvard čiji je laboratorij razvio tehnologiju organskih čipova koju sada komercijalizira tvrtka Emulate, u kojoj je Ingber član odbora te posjeduje dionice.

Takvi se čipovi obično sastoje od šupljih kanala umetnutih u polimere na bazi silikona. Kanali su obloženi živim stanicama i tkivima iz organa kao što su mozak, jetra, pluća i bubrezi. Tekućine teku kroz njih oponašajući protok krvi kroz sićušne žile i kroz tkiva, kao što je to u živim organima. U tijelu se oštećenje lijekova često očituje u jetri jer ona razgrađuje lijekove radi izlučivanja. Čip ljudske jetre može upozoriti na takvu toksičnost kada eksperimentalni lijek koji se pumpa kroz njega ošteti stanice.

Prošlog mjeseca, Lorna Ewart, glavna znanstvena direktorica tvrtke Emulate, Ingber, i kolege objavili su studiju koja ističe potencijal ove tehnologije. Njihovi čipovi za jetru točno su identificirali 87% raznih lijekova koji su korišteni na ljudima nakon studija na životinjama, ali potom ili nisu uspjeli u kliničkim ispitivanjima jer su bili toksični za jetru ili su odobreni za tržište, ali su zatim povučeni ili smanjeni zbog oštećivanja jetre. Čipovi nisu lažno „odbacili” netoksične lijekove.

Druge životinjske alternative uključuju organoide - šuplje, 3D klastere stanica koje su dobivene iz matičnih stanica te oponašaju specifična tkiva. Funkcioniraju obećavajuće u predviđanju toksičnosti za jetru i srce. Zagovornici također hvale potencijal umjetnih digitalnih neuronskih mreža za brzo prepoznavanje toksičnih učinaka lijekova.

Neke farmaceutske tvrtke ljutite su na FDA-in zahtjev testiranja na životinjama, tvrdeći da ih studije na životinjama koštaju milijune dolara, usporavajući razvoj lijekova i čineći lijekove znatno skupljima ako i kada stignu na tržište. Godine 2019. Vanda Pharmaceuticals tužila je agenciju, tvrdeći da je nerazuman njezin zahtjev za dodatnim ispitivanjem toksičnosti lijeka protiv mučnine na psima. Američki sudac presudio je protiv tvrtke 2020., pozivajući se na zahtjev testiranja na životinjama prema tadašnjem zakonu koji je regulirao FDA-ina odobrenja lijekova.

Sada je taj zahtjev nestao. Čini se da je njegovim uklanjanjem Kongres odgovorio na pojavu metoda koje ne koriste životinje i rastuću svijest javnosti protiv istraživanja na životinjama. Senator Rand Paul (R–KY) i senator Cory Booker (D–NJ), koji obojica istraživanja na životinjama nazivaju neučinkovitim i nehumanim, predstavili su promjene koje je Senat jednoglasno usvojio u rujnu 2022. U prosincu ih je Biden potpisao kao zakon, odnosno kao dio Zakona o konsolidiranim izdvajanjima, koji financira vladu kroz ovu fiskalnu godinu.

Wendy Jarrett, izvršna direktorica Understanding Animal Research, grupe za zagovaranje istraživanja na životinjama sa sjedištem u Ujedinjenom Kraljevstvu, ne dijeli oduševljenje zagovaratelja životinja. Kaže da metode kojima se ne koriste životinje ne mogu obuhvatiti sve načine na koje lijek može izložiti riziku sudionike ispitivanja na ljudima. “Možemo ubaciti novi lijek na hrpu jetrenih stanica. I možemo vidjeti da ih to ne oštećuje", kaže ona. "Ali ne možemo znati hoće li natjerati osobu na kašalj, hoće li oštetiti crijeva ili mozak."

Glavni znanstvenik FDA-e kaže kako je agencija zainteresirana pokušati odbaciti testiranja na životinjama - kada drugi pristupi budu spremni. "Podržavamo alternativne metode, koje podupire znanost te pružaju potrebne podatke koji pokazuju jesu li proizvodi sigurni i učinkoviti", kaže Namandjé Bumpus. "Nastavljamo poticati znanstvenike koji rade na alternativnim metodama da nam predstave svoj rad." Također napominje da je agencija ove godine zatražila i dobila 5 milijuna dolara za pokretanje programa razvoja metoda za zamjenu, smanjenje i usavršavanje testiranja na životinjama.

Ipak, ostaje nejasno koliko će novi zakon promijeniti stvari u FDA-i. Iako zakon dopušta agenciji da odobri lijek za ispitivanje na ljudima bez testiranja na životinjama, na tome ne inzistira. Štoviše, toksikolozi FDA-e poznati su konzervativci, preferirajući testove na životinjama djelomično zato što omogućavaju ispitivanje potencijalnih toksičnih učinaka lijeka u svakom organu nakon što je životinja eutanazirana.

Glavni učinak novog zakona je taj što otvara put FDA-i i ostalima za ozbiljnu raspravu o tome jesu li alternative primjerene, kaže Steven Grossman, bivši zamjenik pomoćnika ministra zdravstva koji savjetuje tvrtke o njihovim zahtjevima za FDA. “To daje malo dodatnih ovlasti. Zakon zapravo kaže: „Kongres je zadovoljan s time što se ove rasprave vode.”

Izvor: Science