Boehringer Ingelheim predaje zahtjev za europsko odobrenje prvog onkološkog lijeka afatiniba
Boehringer Ingelheim je predao zahtjev za odobrenje novog lijeka afatiniba* u Europi, namijenjenog liječenju bolesnika s rakom pluća nemalih stanica s pozitivnom EGFR (ErbB1) mutacijom.
Boehringer Ingelheim je 20. rujna objavio predaju zahtjeva za dobivanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Europskoj agenciji za lijekove (EMA) za lijek afatinib*, prvi ireverzibilni blokator ErbB skupine receptora, za liječenje bolesnika s rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) s pozitivnom EGFR (ErbB1) mutacijom. Afatinib* je pokazao nepobitnu učinkovitost u odnosu na kemoterapiju u LUX-Lung 3 ispitivanju faze III u svrhu registracije, koje ujedno predstavlja ključnu podršku ovom zahtjevu.
NSCLC obuhvaća više od 85% od 391 000 novih slučajeva raka pluća koji se dijagnosticiraju godišnje u Europi, s adenokarcinomom kao najčešćim tipom NSCLC-a. Oko 20-30% svih adenokarcinoma pluća nosi EGFR mutacije. Zbog loše prognoze, oko 340 000 smrti svake godine u Europi pripisuje se raku pluća, čineći ga najčešćim uzrokom smrti od raka.
“Zbog toliko velikog broja osoba kojima je dijagnosticiran te koje umiru od raka pluća, pokazuje se da postoji jasna potreba za učinkovitim i podnošljivim terapijama. Boehringer Ingelheim predano radi na tome da omogući bolesnicima dostupnost afatiniba* što je prije moguće”, izjavio je prof. Klaus Dugi, viši potpredsjednik medicinskog odjela korporacije, Boehringer Ingelheim. “Pozitivni klinički dokazi za afatinib* združeni s njegovim novim načinom djelovanja mogu ga učiniti izuzetnom mogućnosti liječenja, pružajući uvelike potrebne prednosti za bolesnike s rakom pluća.”
O afatinibu*
Afatinib* je prvi ireverzibilni blokator ErbB skupine receptora koji inhibira signalnu transdukciju svih kinaznih receptora iz ErbB obitelji, za koje se zna da imaju kritičnu ulogu u rastu i širenju najinvazivnijih rakova kao i rakova povezanih s visokom mortalitetom (rak pluća, dojke te glave i vrata). Afatinib* je trenutno također u kliničkom razvoju faze III u raku dojke te raka glave i vrata.
O raku pluća
Rak pluća je najčešći i najsmrtonosniji oblik raka u svijetu. U Europi obuhvaća 391 000 novih slučajeva raka godišnje te 342 000 smrti svake godine. Rak pluća je uzrok ukupno 19,9% svih smrti od raka u Europi. Trinaest posto svih novih slučajeva raka je upravo rak pluća, a pušenje se smatra glavnim uzrokom. Rano testiranje na EGFR mutaciju bolesnika s rakom pluća predstavlja kritičnu točku u poboljšanju ishoda za bolesnike. Između 10-15% bijelaca i 40% Azijaca s NSCLC-om ima tumore koji nose EGFR mutacije, od kojih se 90% pripisuje dvjema mutacijama (Del19 ili L858R).
Izvor: Boehringer Ingelheim