Miokarditis među primateljima cjepiva Moderna protiv COVID-19
Širenje teškog akutnog respiratornog sindroma koronavirus 2 prouzročilo je pandemiju bolesti koronavirusa 2019. (COVID-19) te prouzročio zdravstvenu, socijalnu i gospodarsku krizu. Kako bi se to riješilo, smatralo se da su cijepljenje i nefarmaceutske intervencije ključni za suzbijanje virusa i smanjenje žrtava, koje su do sada u svijetu prešle pet milijuna.
O štetnim učincima cjepiva, osobito krvnim ugrušcima i miokarditisu, izvještavano je u medijima, što je pridonijelo negativnom raspoloženju protiv cjepiva. Novo istraživanje izvještava o učestalosti miokarditisa u velikoj populaciji od preko 150 milijuna koja je primila dvije doze prvog cjepiva koje je dobilo odobrenje za hitnu uporabu (EUA) protiv virusa.
Prva dva cjepiva koja su primila EUA razvijena su na platformi messenger ribonukleinske kiseline (mRNA). I Pfizer/BioNTech i Moderna cjepiva sadrže mRNA bitove koji kodiraju virusni šiljasti antigen. Prilikom injekcije, oni uzrokuju stvaranje šiljka unutar stanica domaćina, izazivajući imunološku reakciju koja stvara antitijela i stanice koje su pripremljene da prepoznaju i eliminiraju patogen koji nosi šiljak.
Oba cjepiva, i Pfizer i Moderna, prošla su fazu 3 ispitivanja, koja su uključivala 15.000 odnosno 22.000 osoba starijih od 18 odnosno 16 godina, bez prijavljenih ozbiljnih nuspojava, i 94% učinkovitosti protiv simptomatskog COVID-19. Nakon njihove primjene milijunima ljudi diljem svijeta, kontinuirani nadzor osigurao je izvor sigurnosnih podataka koji pomažu identificirati rijetke komplikacije koje se mogu pojaviti tek nakon što se cjepivo distribuira u mnogo većem broju nego u kliničkim ispitivanjima.
S obzirom na to da je ovo prva prijavljena upotreba bilo kojeg mRNA cjepiva, potreba za takvim praćenjem postaje još važnija. Unatoč općoj sigurnosti ovih cjepiva, pojavila su se ponovljena izvješća o miokarditisu, što je potaknulo nekoliko istraga o mogućoj uzročnoj povezanosti s cjepivima.
Na primjer, Izrael je prijavio <150 slučajeva među pet milijuna primatelja cjepiva, a američka vojska izvijestila je o 23 od 2,8 milijuna doza. U oba slučaja, uglavnom su zahvaćeni mladi odrasli muškarci. U kliničkim ispitivanjima nije zabilježen miokarditis, vjerojatno zbog uočene rijetkosti ove komplikacije.
Ovo istraživanje daje pregled globalne incidencije miokarditisa i mioperikarditisa među primateljima cjepiva Moderna, počevši od 18. prosinca 2020., koristeći samo modernu sigurnosnu bazu podataka. Razdoblje istraživanja uključivalo je preko 275 milijuna primijenjenih doza cjepiva, tijekom kojih je bilo preko 1400 slučajeva miokarditisa ili mioperikarditisa – oko 0,4% od ukupno prijavljenih slučajeva. Gotovo 80% prijavili su zdravstveni djelatnici, a 1,5% je imalo smrtni ishod.
Prijavljeno je da je gotovo jedan od pet slučajeva ozdravio, a 1% se oporavilo, ali je imalo posljedice. Otprilike četvrtina se još oporavljala, a nešto više od istog omjera nije se oporavilo. Većina ovih slučajeva bila je iz SAD-a i Europe, a prosječna dob iznosi 27 godina. Oko 78% su bili muškarci, a 61% je bilo između 18 i 29 godina. Više od polovice se dogodilo nakon druge doze. Četvrtina je bila nakon prve doze. Uglavnom se simptomi javljaju šest dana od cijepljenja.
Stopa prijavljenih slučajeva iznosila je 0,95 slučajeva na 100 000 cjepiva ukupno, u odnosu na opaženu stopu prijavljivanja od 1,56 slučajeva i 0,37 slučajeva na 100 000 primatelja cjepiva za muškarce i žene, redom. Kod ljudi u dobi od 18-24 godine iznosila je gotovo 4 na 100.000, dok je za muškarce u ovoj dobnoj skupini stopa udvostručena na 7,4 slučaja na 100.000.
Iako znatno manje kod žena, incidencija je bila najviša u dobnoj skupini od 18 do 24 godine i iznosi 0,89 slučajeva na 100 000 primatelja. Ako je analiza bila ograničena na slučajeve koji su se dogodili unutar sedam dana od cijepljenja, stopa je obično bila viša nakon druge doze, osobito u muškaraca mlađih od 39 godina, a posebno u dobnoj skupini od 18 do 24 godine, s prijavljenim incidencija od 5 slučajeva na 100.000.
Studija pokazuje nisku, ali značajnu stopu miokarditisa među primateljima cjepiva, manje od 1 na 100.000 primatelja. Kako se cijepe mlađi muškarci, prijavljene stope su porasle, s najvišim uočenim stopama među muškarcima ispod 39 godina, osobito nakon druge doze cjepiva.
Incidencija miokarditisa nakon cijepljenja bila je najviša, 7,4 slučaja na 100 000 primatelja, što je 3,5 puta više od početne stope za ovu skupinu. Većina ovih izvješća došla je od regulatornih tijela.
Unatoč rijetkosti ovog događaja, poznato je da miokarditis komplicira cijepljenje protiv velikih boginja korištenjem živog atenuiranog virusnog cjepiva, sa stopom sličnom najvećoj incidenciji u ovoj studiji, 7,8 na 100 000 tijekom 30 dana nakon cijepljenja. To je 3,6 puta više od osnovne stope.
Miokarditis je uzrokovan i infekcijama i neinfektivnim uzrocima. Infekcija SARS-CoV-2 također može uzrokovati miokarditis, a izračunata je incidencija 15,7 puta veća od stope među onima bez infekcije. Opet, muškarci su pod većim rizikom, dok su djeca mlađa od 16 godina i odrasli u dobi od 50 ili više godina u najvećem riziku.
Druga studija izvještava o 450 slučajeva miokarditisa tijekom infekcije SARS-CoV-2 na milijun muškaraca u dobi od 12-17 godina, što je šest puta više od onog nakon cijepljenja.
U međuvremenu, druga populacijska studija pokazala je incidenciju od 0,08 i 0,58 slučajeva na 100 000 nakon prve i druge doze – što se smatra rijetkim događajem. Svaki slučaj miokarditisa bio je u hospitaliziranih muškaraca prosječne dobi od 25 godina i riješen bez specijaliziranog liječenja.
Dok neke studije ukazuju na usporedivu stopu miokarditisa nakon bilo kojeg mRNA cjepiva, druga pokazuje gotovo 10 slučajeva više na milijun doza Moderne u odnosu na Pfizer.
Međutim, podaci u ovoj studiji bili su ograničeni. Nikada ne treba zaboraviti da iako se miokarditis javlja nakon cijepljenja u rijetkim slučajevima, velika većina takvih slučajeva je samoograničavajuća i blaga, u usporedbi s mnogo većim rizikom od ovog stanja s COVID-19 koji se sprječava cjepivima.
Izvor: medRxiv